YBB 00322004-2015《打针剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》模范的要求如下：凯发·k8国际app(中国)官方网站

仪器设立要求

教师机：能使穿刺器以 200mm/min±20mm/min 速率作垂直领略，领略本领穿刺器受到的副作用劲能被记载，精度为 ±2N。

穿刺器：关于 50ml 及以上的打针剂应该采用 6mm 直径的金属穿刺针；50ml 以下的打针剂采用 0.8mm 的穿刺针。

样品要求

数目：准备 10 个合适测试条目的待测胶塞，这些胶塞应开始于经由预处置的含有液体的带胶塞打针剂瓶。

预处置：除另有法规外，对胶塞进行如下预处置，取 10 个被测胶塞置于合适的玻璃容器中，放入高压蒸汽灭菌器中，在 121°C±2°C 下保捏 30 分钟，取出，冷却至室温。要是用于大容量打针剂用塑料组合盖中的弹性体弗成在 121°C±2°C 下保捏 30 分钟，则以骨子坐蓐中摄取的灭菌温度对胶塞进行预处置。

教师措施要求

放手样品：将打针剂瓶放入穿刺教师装配中，掀开铝盖或铝塑组合盖，披露胶塞标志部位。

穿刺测试：教师机穿刺器以 200mm/min 的速率对胶塞标志位置进行垂直穿刺，设立记载刺透胶塞所施加的最鼎力值。

重迭测试与穿刺器更换：重迭上述检测措施，穿刺接下来的 4 个打针剂瓶，每次穿刺前，皆要用丙酮或其他安妥的有机溶剂擦抹穿刺器，待 5 个打针剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重迭上述措施穿刺剩下的 5 个打针剂瓶。

效劳示意与判定

效劳示意：以刺透胶塞所施加的最鼎力值示意，并在效劳中注明所用穿刺器类型。

效劳判定：模范中未明确给出具体的穿刺力及格数值范畴凯发·k8国际app(中国)官方网站，经常需把柄胶塞的具体使用要乞降坐蓐企业的里面模范来细目，将测试效劳与企业里面模范或关系家具模范法规的穿刺力目的进行相比，以判断胶塞的穿刺力是否合适要求。